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INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Emergenza COVID-19: ricerca anticorpi (IgM/IgG anti SARS-CoV-2).

Test per la rilevazione di anticorpi anti-SARS CoV-2, su siero, e “rapido”, su sangue capillare.

Informazioni preliminari:

I test sierologici permettono di misurare la presenza degli anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta alle infezioni di ogni virus. Gli anticorpi, prodotti dai linfociti B, sono rappresentati, principalmente, da:

  1. immunoglobuline M (IgM)
  2. immunoglobuline G (IgG).

Le diverse classi di immunoglobuline sono prodotte in tempi diversi ma, nel caso di infezione da SARS CoV-2, non vi sono ancora certezze sull’intervallo temporale né sulla sequenza della loro comparsa.

Si tratta di test indiretti, che mettono in evidenza la risposta del sistema immunitario all’infezione, e non rilevano direttamente la presenza del virus nell’ospite; in altre parole, il rilevamento di anticorpi specifici non è indicativo di un’infezione in atto.

La rilevazione degli anticorpi non permette di stabilire se il virus, in particolare il SARS CoV-2 è ancora in fase di crescita (replicativa), quindi un risultato negativo non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce ed il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.
Per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2, il che significa che i tests sierologici potrebbero rilevare anticorpi precedentemente generati contro virus della stessa famiglia, generando “falsi positivi”.

Significato del risultato del test sierologico e “rapido”:

Test positivo per ricerca IgM e IgG:
infezione avvenuta ma non equivale a protezione.

Il risultato positivo ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica
sperimentale.

Test negativo per ricerca IgM e IgG:
non esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico.

Qualunque sia il risultato gli utenti DEVONO SEMPRE continuare a seguire le misure di contenimento previste dalla legge

Indicazioni operative per il percorso di esecuzione e registrazione di test sierologici mediante prelievo venoso e ricerca del virus SARS-CoV-2.

Le esigenze di imprese e cittadini legate alla sorveglianza della diffusione del virus SARS-CoV-2 richiedono la definizione, a livello regionale, di un percorso di esecuzione e registrazione di test sierologici e molecolari, sempre all’interno di un ambito di sicurezza, di correttezza clinica e di tracciabilità.

Il laboratorio analisi abilitato all’esecuzione dei test sierologici mediante prelievo venoso e ricompreso nell’elenco (Allegato 1):

  1. deve sottoporre obbligatoriamente all’utente il consenso informato (Allegato 2) per l’utilizzo dei dati ai fini di sanità pubblica: la ricezione del consenso informato sottoscritto dall’utente è condizione propedeutica indispensabile per l’esecuzione del test;
  2. deve obbligatoriamente, in fase di accettazione, inserire sul proprio sistema l’Identificativo Individuale (Codice Fiscale, STP/ENI, TEAM), al fine di identificare in maniera certa il soggetto;
  3. deve esporre con chiarezza al pubblico: a) l’informativa che l’indagine avviene secondo i criteri approvati a livello regionale con Delibera di Giunta Regionale 209/2020, che prevede il solo ricorso alla ricerca delle IgG anti-SARS-CoV-2; b) la tariffa praticata per il test per la determinazione di IgG in raffronto al valore indicato a livello regionale1, pari a euro 15,23 (di cui euro 2,58 relativi al prelievo), la cui applicazione sarà obbligatoria per i laboratori abilitati delle strutture pubbliche;
  4. provvede a fornire all’utente le credenziali per il ritiro del referto on line e comunica che, in caso di esito positivo dell’esame, questi dovrà obbligatoriamente e tempestivamente contattare il proprio medico di medicina generale;
  5. il referto, in caso di esito positivo dell’esame, deve riportare la seguente procedura:

    1. l’obbligo di informare tempestivamente dell’esito positivo del test il proprio Medico di Medicina Generale che provvede a prescrivere, attraverso ricetta dematerializzata, il tampone naso/orofaringeo;
    2. l’obbligo di rispettare da subito le norme legate al distanziamento sociale, anche all’interno della propria abitazione;
    3. l’obbligo di recarsi da solo, a partire dal giorno successivo alla prescrizione ed entro 48 ore dalla stessa dotato della stessa prescrizione e della tessera sanitaria, con mezzo autonomi, presso una delle sedi “drive in” (Allegato 3) presenti sul territorio della propria ASL di residenza – che saranno aperte al pubblico dal lunedì al venerdì dalle 9,00 alle 18,00 e il sabato dalle 9,00 alle 14,00 – per l’esecuzione del tampone; nel caso che l’utente necessiti di essere accompagnato, dovranno essere rispettate le misure di distanziamento nell’abitacolo;
    4. l’obbligo di rimanere presso la propria abitazione in attesa del risultato del test molecolare e delle eventuali valutazioni da parte del SISP e del proprio Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta.
  6. deve obbligatoriamente trasmettere alla piattaforma regionale, almeno una volta al giorno, le informazioni per tutti gli esami svolti, secondo il tracciato record riportato nell’allegato D di cui alle note regionali 0396317 del 04/05/2020 e 0400571 del 5 maggio 2020.
    Nel caso in cui i laboratori di analisi abilitati non fossero in possesso delle credenziali di accesso alla piattaforma regionale, è necessario farne formale richiesta all’indirizzo email: lab_covid@regione.lazio.it, indicando il Codice Fiscale del referente tecnico incaricato con i
    relativi recapiti (email aziendale e telefono).

L’utente, in caso di risposta positiva al test sierologico, deve seguire le seguenti indicazioni:

  1. informare tempestivamente dell’esito positivo del test il proprio Medico di Medicina Generale che provvede a prescrivere, attraverso ricetta dematerializzata, il tampone naso/orofaringeo oltre al Medico competente in caso di indagine svolta all’interno della sorveglianza sanitaria;
  2. rispettare da subito le norme legate al distanziamento sociale, anche all’interno della propria abitazione;
  3. recarsi da solo, a partire dal giorno successivo alla prescrizione ed entro 48 ore dalla stessa, dotato della stessa prescrizione e della tessera sanitaria, con mezzo autonomi, presso una delle sedi “drive in” (Allegato 3) presenti sul territorio della propria ASL di residenza – che
    saranno aperte al pubblico dal lunedì al venerdì dalle 9,00 alle 18,00 e il sabato dalle 9,00 alle 14,00 – per l’esecuzione del tampone; nel caso che l’utente necessiti di essere accompagnato, dovranno essere rispettate le misure di distanziamento nell’abitacolo;
  4. rimanere presso la propria abitazione in attesa del risultato del test molecolare e delle eventuali valutazioni da parte del SISP e del proprio Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta.

Il Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta in caso di sospetto COVID-19 o di assistito con esito positivo del test sierologico:

  1. procede alla segnalazione di sospetto al SISP territorialmente competente secondo le modalità definite a livello regionale; nel contempo provvede anche a segnalare il caso, via telefono, al SISP medesimo;
  2. prescrive, attraverso ricetta dematerializzata, il tampone naso/orofaringeo per la ricerca di SARS-CoV-2, inserendo il codice di esenzione 5G1;
  3. invia la prescrizione per e-mail all’utente e al SISP territorialmente competente;
  4. comunica all’utente le sedi dei “drive in” della ASL di residenza dove dovrà recarsi per effettuare il tampone naso/orofaringeo, a partire dal giorno successivo ed entro 48h dall’emissione della prescrizione, munito di tessera sanitaria e numero NRE della prescrizione stessa;
  5. se necessario, provvede al rilascio della certificazione di malattia.

La ASL di residenza prende in carico la persona per l’effettuazione del tampone naso/orofaringeo presso il “drive-in” individuato:

  1. nel “drive in” devono essere presenti almeno un operatore sanitario deputato alla esecuzione del tampone naso/orofaringeo e un operatore incaricato alla registrazione dei dati attraverso il sistema di prenotazione regionale ReCUP come da circolare U0396317 del 4 maggio 2020. La
    postazione deve essere dotata di pc, collegamento a internet e stampante;
  2. al momento dell’accettazione al “drive in”, l’utente fornisce il NRE della ricetta e la propria tessera sanitaria;
  3. l’operatore incaricato inserisce, sulla piattaforma ReCUP – COVID-19 dedicata, i dati e stampa il modulo della richiesta e le credenziali ESCAPE per il ritiro on line del referto da parte del cittadino;
  4. una volta terminato il caricamento della richiesta, si procede alla stampa della ricevuta comprensiva del codice a barre identificativo della richiesta stessa, che verrà applicato al campione prelevato e verrà consegnato al Laboratorio di Analisi di riferimento che procederà all’accettazione sul proprio Laboratory Information System (LIS);
  5. il tampone deve essere eseguito secondo la procedura regionale inviata con nota regionale 0218196 del 11-03-2020, Allegato B. In particolare si evidenzia che, in nessun caso, i tamponi vanno conservati a secco oppure introdotti nei preparati per microbiologia e devono essere mantenuti refrigerati (+4-8°C) fino all’invio al laboratorio di riferimento della rete CoroNET.

Il laboratorio di riferimento della rete CoroNET provvede alla processazione del test e all’alimentazione della piattaforma COVID-19, come da indicazioni riportate nella sezione 1 della nota U0396317 del 4 maggio 2020.

Di seguito si riporta uno schema grafico riassuntivo dell’intero percorso.